<특별기고>위장약의 빠른 회수와 조치

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논설위원 · 전교장 장세창


라니티딘은 널리 쓰이는 위장약의 한 성분이다. 그런데 이 라니티딘 성분이 함유된 원료의약품 중, 무려 269개의 품목에서 발암 우려 물질이 검출되었다고 한다. 라니티딘(Ranitidine)은 1977년 개발되어 1981년부터 상업화된, 제산제로 쓰이던 약이다. 티딘, 즉 -tidine이라고 명명된 약들의 효과는 히스타민2 채널을 차단하여 위 점막 세포에서 산 분비를 강제로 억제하는데, 거기서 위산 분비가 줄어들며 속쓰림을 완화하는 효과가 있다.
지금까지 라니티딘이 널리 쓰이던 이유는 적은 부작용과 상대적으로 저렴한 가격 탓이다. 소화 불량, 또는 단순 진통제 복용, 위궤양 등 다양한 적응증에서 큰 효과를 보았기에 1987년에는 세계에서 가장 많이 팔리는 약 순위에 들어가기도 했다. 식약청은 이러한 라니티딘 성분 원료의약품을 수거하여 검사한 결과, NDMA(N-니트로소디메틸아민)가 잠정관리기준을 초과해 검출됐다고 밝혔다.
직장인이라면 한두 번쯤 먹어 봤을 위장약, 과연 우리는 발암약품을 먹은 것인가? 이 뉴스가 가장 먼저 보도된 것은 미국 식품의약품청(FDA)과 유럽의약품청(EMA)이다. 라니티딘에서 NDMA가 검출됐다는 소식이 1보로 나왔고, 그 후 NDMA(세계보건기구 국제암연구소가 발암물질로 작용할 가능성이 있다고 지정한 인체 발암 추정물질)가 검색어 순위에 올랐다.
현재 식약청이 수입과 제조, 판매를 중지한 269개의 품목은 라니티딘 성분 원료의약품을 사용해 제조한 국내 유통 완제의약품들이다. 시판되는 의약품 및 모든 상품들에 하자나 부작용이 생겼을 시, 사실 중요한 것은 판매중지만큼이나 빠른 회수다. 식약청은 약국과 의료기관, 도매업체에는 의약품 공급내역 정보를, 제약사에는 의약품 유통정보를 제공하여 시중에 유통 중인 라니티딘 원료 의약품을 원활하게 회수하고 있다.
지금, 국내 유통 중인 라니티딘 성분 원료의약품은 모두 7종이다. 최대로 검출된 NDMA는 53.5ppm이며, 평균적으로 잠정관리 기준 0.16ppm을 초과했음이 밝혀졌다. 식약청만 탓할 수 없는 것이, 식약청에서 밝힌 바와 같이 라니티딘은 그 자체로 성질이 매우 불안정한 원료다. 라니티딘에 포함된 디메틸아민기와 아질산염이 시간이 지나며 스스로 분해·결합하거나, 제조과정 중 아질산염이 혼입되어 NDMA가 생성되었다는 것.
라니티딘 성분 의약품을 단기 복용했을 때는 인체 위해 우려가 그리 크지 않다. 그러나 문제는 라니티딘이 역류성식도염이나 위궤양 등 흔한 위장질환의 적응증에 널리 처방되었으며, 저함량의 경우 일반의약품으로 약국에서 처방전 없이 쉽게 구입할 수 있었던 약물이었고, 그것은 곧 라니티딘을 오랫동안 복용한 환자의 비율이 높다는 얘기다. 대한민국에서 라니티딘을 복용 중인 환자는 144만여 명에 이른다고 한다 정부는 라니티딘 위장약 잠정 판매중지 의약품 목록을 제시하였으며, 관련 기관 협의체를 구성·운영하여 다각적인 방안을 논의할 계획이라고 하는데, 그 본인들, 그리고 당사자의 가족들이 불안에 떨지 않도록 한시바삐 후속 조치가 취해졌으면 하는 바람이다.